藥品原輔料鑒定解決方案

背景

2021年9月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式致函藥品檢查合作計劃（PIC/S），申請啟動欲加入程序。此舉將進(jìn)一步加大監(jiān)管國際化步伐，積極推進(jìn)參與監(jiān)管國際協(xié)調(diào)，以監(jiān)管國際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化，保障人民健康；同時還將提升中國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的質(zhì)量管理水平、融入國際市場。

隨著監(jiān)管審查日漸增多，世界各地的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求對原輔料進(jìn)行鑒定后才能放行用于生產(chǎn)，簡智儀器的拉曼光譜儀可為全球制藥業(yè)提供專門的原輔料鑒定與分析。在鑒別物料的過程中不消耗任何試劑盒耗材，固體、粉末、膠體、液體都能輕松測量，節(jié)約日常運營成本。

PIC/S GMP法規(guī)

解決方案特點

1、采用創(chuàng)新的光路設(shè)計，僅需幾秒即可得到檢測結(jié)果

2、自動調(diào)節(jié)技術(shù)，免除手動更換探頭的操作

3、滿足cGMPhe21 CFR Part11的要求

4、專利的嵌入式化學(xué)計量學(xué)工具

5、堅固耐用的設(shè)計，耐化學(xué)腐蝕，防墜落

6、二維碼、條形碼識別，現(xiàn)場取證拍照及情況記錄，記錄自動保存及現(xiàn)場打印

7、定制化服務(wù)

應(yīng)用領(lǐng)域